2018年11月26日 栏目首页
药品包装、标签和说明书的管理
一、A1
1、按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法不正确的是
A、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
B、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇
C、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
D、药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
E、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
2、以下说法正确的是
A、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
B、药品标签中的有效期应当按照月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月用两位数表示
C、药品标签中的有效期应当按照年、日、月的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
D、药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
E、药品标签中的有效期应当按照日、月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
3、依照《药品说明书和标签管理规定》规定，以下不符合有效期表述形式的是
A、有效期至2012.8.8
B、有效期至2012/12/12
C、有效期至2012年08月12日
D、有效期至2012年08月
E、有效期至2012.08
4、以下关于有效期表述形式不正确的是
A、标注格式为"有效期至××××年××月××日"
B、"有效期至××××.××."或者"有效期至××××/××/××"
C、标注格式为"有效期至××/××/××××"
D、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，
E、标注格式为"有效期至××××年××月"
5、竖版标签，药品通用名称必须在()范围内显著位置标出
A、中三分之一
B、左三分之一
C、右三分之一
D、上三分之一
E、右四分之一
6、以下关于药品通用名称印制与标注的说法中，不正确的是
A、对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出
B、对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出
C、除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
D、字体颜色应当使用黑色或者自色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
E、不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
7、依照《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称字体应当
A、以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的二分之一
B、以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的三分之一
C、以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体
D、以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的二分之一
E、以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的三分之一
8、药品标签使用的注册商标的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的
A、1/5
B、1/6
C、1/3
D、1/2
E、1/4
9、以下关于药品说明书的管理，不正确的是
A、药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味
B、注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称
C、药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明
D、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应
E、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
10、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合
A、医用要求
B、药用要求
C、卫生要求
D、食用要求
E、安全要求
11、药品包装必须
A、按规定印有或贴有标签并附说明书
B、按规定印有标签和相应标识
C、按规定贴有标签和府有的标识
D、按规定附说明书和相关的标识
E、按规定夹带相关标识并附说明书[NT:PAGE]
答案部分
一、A1
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 正确说法应该是：药品说明书的具体格式、内容和书写要求按国家食品药品监督管理局制定发布的要求执行。
2、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日";也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX.XX"，或者"有效期至XXX/XX/XX"等。
3、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日";也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX.XX"，或者"有效期至XXX/XX/XX"等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年、月、日的前l天。若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前l月。
4、
【正确答案】 C
【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日";也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX.XX"，或者"有效期至XXX/XX/XX"等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年、月、日的前l天。若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前l月。
5、
【正确答案】 C
【答案解析】 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。
6、
【正确答案】 B
【答案解析】 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。
7、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的二分之一。
8、
【正确答案】 E
【答案解析】 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角;含文字的，其字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的四分之一。
9、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。
10、
【正确答案】 B
【答案解析】 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
11、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品包装必须按照规定印有或贴有标签，并附有说明书。
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